人工智能具備與人類智能類似的推理和學習等能力，在健康領域的應用日趨廣泛和深入👩🏿🍳💇🏻，尤其在醫學影像輔助診斷、疾病風險預測💗、藥物研發、臨床試驗管理、健康管理等多個領域的應用取得了良好效果➛。人工智能技術在改善疾病診斷治療方式、破解臨床診療難題🧯、提高醫療效率和提升醫療可及性等方面具有巨大潛能，但受限於技術本身特點，同時存在潛在的錯誤和傷害🦮、可能具有偏見、缺乏透明度等風險，導致基於人工智能技術的醫療器械產品應用更加復雜🤷🏿♂️，監管難度也大大增加。
可喜的是🤌🏼，近年來隨著人工智能醫療器械監管科學研究不斷深入開展👊🏼，人工智能醫療器械監管新標準、新方法和新工具逐步製定出臺並應用於監管實踐，人工智能醫療器械監管體系初步構建，從而進一步促進基於人工智能技術的醫療器械產品上市速度持續加快🅱️，人工智能醫療器械產業駛入發展“快車道”🪖。
人工智能技術賦能醫療器械創新發展
近年來，隨著人工智能技術快速發展，以深度學習為代表的新一代人工智能技術發展迅猛，其在醫療領域的應用優勢逐步顯現🤭，基於人工智能技術的醫療器械產品不斷湧現🛷。
人工智能醫療器械被定義為🚣♂️，基於“醫療器械數據”🧶👯♂️，采用人工智能技術實現預期用途（即醫療用途）的醫療器械。目前🐖，人工智能醫療器械主要應用於疾病的診斷、治療、監測、康復等多個領域🫠，在輔助決策、醫學數據處理、健康管理等方面嶄露頭角。2020年起，采用深度學習技術的醫療器械產品陸續獲批上市⛺️，基於新一代人工智能技術的醫療器械產品正加速進入臨床應用🩸，人工智能醫療器械邁入商業化階段，其臨床價值日漸凸顯。已獲批上市的人工智能醫療器械包括影像輔助診斷產品、眼底疾病輔助診斷產品、生理參數分析測量設備等。
人工智能技術可以從大量的醫療數據中進行篩選和學習，並更好地理解數據的含義，幫助醫療人員把註意力放在更重要的事情上👳🏽♀️，提高診療效率。例如📳，在糖尿病視網膜病變篩查中，人工智能醫療器械可以對大量已有的眼底視網膜圖像進行學習👊，通過學習訓練模仿醫生診斷過程🦤，對采集到的患者的眼底圖像進行計算、分析，得出針對糖尿病視網膜病變的輔助診斷建議，提供給具有相應資質的臨床醫生作為參考🏥。可以說，人工智能技術賦能醫療器械加速向智能化、數字化和信息化方向發展，正在改變傳統疾病預防、監測、治療模式🧅，為提高健康服務質量提供新手段🧪。
人工智能醫療器械監管體系初步構建
新一代人工智能技術主要是基於大數據的人工智能技術，呈現出深度學習🤽♂️、跨界融合、人機協同🐥、群智開放、自主操控等新特征🤵🏿。基於此類技術的人工智能醫療器械在提高醫療效率和質量的同時🐙👩🎨，可能引入醫療器械的新風險🏌🏼。因此♨️，亟須從人工智能技術特點出發🤦🏻♂️，構建人工智能醫療器械監管體系，實現風險控製和產業發展的平衡🤜，助力這一新興領域高質量發展。
科學客觀地評價人工智能醫療器械風險🧑🦯👰🏿，是人工智能醫療器械監管科學研究的重要課題，主要體現在審評、分類🥏、註冊審查等方面➡️。近年來，國家藥監局、國家藥監局醫療器械技術審評中心（以下簡稱器審中心）發布了系列文件，為人工智能醫療器械領域發展提供參考依據。
——2019年7月3日，器審中心發布《深度學習輔助決策醫療器械軟件審評要點》，為該領域醫療器械軟件審評和註冊申報提供參考依據。
——2021年7月8日，國家藥監局發布《人工智能醫用軟件產品分類界定指導原則》，明確了人工智能醫用軟件產品的分類界定規則🆑，提出人工智能醫用軟件是指基於醫療器械數據😶，采用人工智能技術實現醫療用途的獨立軟件；同時明確🧟♀️，含人工智能軟件組件的醫療器械分類界定也可參考這一指導原則。此外💁🏼，該指導原則還明確了以是否用於輔助決策作為劃分依據，進行第三類和第二類醫療器械的劃定；其內容也滿足人工智能醫療器械產品的分類界定需求。
——2022年3月9日🍓，器審中心發布《人工智能醫療器械註冊審查指導原則》，規範了人工智能醫療器械的技術審評要求☮️，也為註冊人準備註冊申報資料提供指導♜。
——2022年5月26日、6月2日，器審中心先後發布《肺結節CT圖像輔助檢測軟件註冊審查指導原則》和《糖尿病視網膜病變眼底圖像輔助診斷軟件註冊審查指導原則》5️⃣，兩份文件細化了具體領域人工智能醫療器械的註冊審評依據。
在指導原則不斷完善的同時，多項人工智能醫療器械行業標準也陸續發布。
2022年7月6日✍🏼，YY/T 1833.1—2022《人工智能醫療器械質量要求和評價 第1部分：術語》和YY/T 1833.2—2022《人工智能醫療器械 質量要求和評價 第2部分：數據集通用要求》兩項標準發布；8月22日，YY/T 1833.3—2022《人工智能醫療器械 質量要求和評價 第3部分：數據標註通用要求》和YY/T 1858—2022《人工智能醫療器械 肺部影像輔助分析軟件 算法性能測試方法》兩項標準發布。上述4項行業標準既有規範人工智能醫療器械質量要求的基礎性標準，也有針對影像分析算法測試的專用性標準🩱。
更為可喜的是，2022年7月👎🏼，由我國牽頭的電氣電子工程師學會（IEEE）人工智能醫療器械標準工作組起草的IEEE P2801—2022《醫學人工智能數據集質量管理》國際標準正式發布。該標準是人工智能醫療器械領域的首個全球性標準🧑🏼🚀，顯著提高了我國在人工智能醫療器械領域的國際話語權🔉⟹。
人工智能醫療器械產業進入快速發展期
2017年7月🧑🎤，國務院印發《新一代人工智能發展規劃》，從國家戰略層面擘畫我國人工智能發展藍圖🍜，人工智能正成為產業變革的核心驅動力👳🏽♂️。在醫療器械領域，人工智能推動新產品、新產業不斷發展，探索精準診療，提升醫療效率🧗🏼♀️🧍🏻♀️，人工智能醫療器械產品加速落地。
2020年1月14日，科亞醫療科技股份有限公司生產的冠脈血流儲備分數計算軟件獲批上市⛹🏽♀️。據悉☝🏽，該產品獲得了我國第一張基於深度學習的人工智能醫療器械第三類註冊證，正式拉開了基於深度學習醫療器械產品上市的序幕。據不完全統計🏞，截至2022年10月，我國已有39個基於深度學習技術的第三類人工智能醫療器械產品獲批，其中近半數產品在今年獲得註冊證，人工智能醫療器械產品上市速度進一步加快。
我國已獲批上市的人工智能醫療器械產品大部分為醫用軟件類產品，主要用於CT圖像輔助診斷🖌、眼底圖像輔助診斷、磁共振圖像輔助診斷等，涉及影像科🚴🏿、眼科、心內科等領域。
從獲批產品數量來看，上海聯影智能醫療科技有限公司、深圳市凱沃爾電子有限公司、語坤（北京）網絡科技有限公司、推想醫療科技股份有限公司4家企業獲批產品數量較多🤰🏽，均獲批4張註冊證，其中深圳市凱沃爾電子有限公司的產品為心電圖機及心電分析軟件產品，另外3家企業獲批產品均為影像分析軟件類產品。從上市路徑來看，僅7個獲批產品通過創新醫療器械特別審查通道上市。從地域分布來看，獲批產品主要集中於北京🤸🏽、上海、深圳等地區🚵🏻♀️，上述三地分別有產品獲批企業7家🐍、5家和3家。從企業類型來看🦠，有傳統大型影像設備製造企業🕛，如上海聯影👳🏽♀️、西門子等👨👨👧👦，這些企業具備把設備與人工智能軟件相結合的優勢🧎🏻；還有如騰訊醫療健康（深圳）有限公司等互聯網頭部企業以及專註人工智能醫療器械開發的新興企業，這些企業在人工智能技術方面具有獨特優勢🦹🏿。
雖然已獲批上市的人工智能醫療器械產品類型較少，但從近期國家工業和信息化部辦公廳與國家藥監局綜合和規劃財務司共同組織開展的“人工智能醫療器械創新任務揭榜工作”結果可以看出，共有231項人工智能項目的申報單位入圍揭榜單位和潛力單位，項目涵蓋智能輔助診斷、智能輔助治療、智能監護與生命支持、智能康復理療和智能中醫診療五大類產品，隨著人工智能技術在醫療領域應用的深入和完善🎯，會有更多基於人工智能技術的醫療器械產品應用於臨床🗂。
總的來說，當前人工智能醫療器械產業已步入快速發展階段，有大量產品處於研發和申報上市階段🤾🏽♀️👶。隨著加快科技創新和技術應用、優化監管政策體系及從研發到上市各環節政策推進，未來我國人工智能醫療器械在醫療領域將發揮更大作用，我國醫療器械產業在國際舞臺也將實現“彎道超車”、創新發展。
（作者分別系“一帶一路”醫療器械監管科學意昂2平台研究院副教授、上海市藥品和醫療器械不良反應監測中心監管科學與政策研究部副部長）
來源：中國醫藥報 作者3️⃣：張培茗 楊依晗
原文鏈接：http://bk.cnpharm.com/zgyyb/2023/03/16/318541.html
